华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)产品近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一里程碑不仅彰显了华腾制药在高质量PEG衍生物方面的研发实力，也为全球制药公司提供了可靠与合规的产品支持。作为生物医疗领域的重要创新，mPEG-pALD正日益受到关注。

产品信息

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，是一种关键的PEG衍生物，其应用潜力巨大。

基本信息

• 中文名称：甲氧基聚乙二醇-丙醛（单甲氧基聚乙二醇丙醛）
• 英文名称：mPEG-Propionaldehyde（简写为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO）
• 性状：白色或类白色粉末

性能特点

mPEG-pALD作为一种单官能PEG衍生物，具有独特的反应性丙醛基团。在适宜条件下，该基团能够与胺以及肽和蛋白质的N-末端发生反应，形成稳定的亚胺键。此亚胺键能够进一步还原为仲胺结构，使得mPEG-pALD成为蛋白质修饰的重要试剂。此外，尽管其反应性略低于NHS酯，mPEG-pALD在pH范围6-9.5的温和条件下反应有效，这在制备固定化酶时尤为重要。

应用领域

mPEG-pALD在生物医疗领域的多种应用正在不断扩展：

1. 治疗性蛋白质药物开发：通过mPEG-pALD的PEG化修饰，可以显著增强蛋白质的溶解度，降低免疫原性，并延长体内循环时间。这使其适用于生物仿制药和罕见病治疗的研究。
2. 纳米技术及新材料开发： mPEG-pALD广泛用于改善纳米颗粒的生物相容性，适用于药物递送系统和基因载体的前沿研究。
3. 生物医学研究： 利用PEG化技术，mPEG-pALD能有效控制细胞粘附并进行细胞表面修饰，适合配体研究与功能性生物材料的开发。
4. 功能涂料和聚合物接枝化合物： mPEG-pALD用于改性涂层和聚合物，显著提升防污性能和耐久性。

通过成功向FDA提交DMF，华腾制药的生产工艺和质量控制体系达到了国际最高标准和监管要求。此一成就为尊龙凯时的客户提供了更好的保护与便利，未来使用华腾制药此款产品的药物申报者，能够直接依据DMF备案编号进行申报，显著缩短评估和申报时间。