近日，尊龙凯时的智能制造家族迎来了新成员——自主研发的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）成功通过国家药监局三类注册。这一试剂盒作为尊龙凯时科技主导承担的“十四五”国家重点研发计划的重要转化产品，首批获得NMPA审批并准许上市。

该试剂盒采用荧光PCR技术平台，能够定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA，助力实现HCV感染的早期发现和早期治疗，从而为肝脏健康提供保障。

产品特点

• 检测灵敏：检测下限低至12 IU/mL，特别适合低病毒载量患者。
• 定量精准：定量范围从20 IU/mL到10×10^8 IU/mL，能有效指导精准诊疗。
• 型别广泛：覆盖1-6种HCV病毒亚型，避免漏检的可能性。
• 结果可靠：内标质控参与提取，并采用dUTP+UNG酶防污染措施，以避免假阴性和假阳性结果。

临床意义

该试剂盒的应用具有重要的临床价值，具体包括：

• 隐匿性丙肝或低病毒载量患者的早期发现，有效避免漏诊。
• 准确判断抗病毒治疗的启动及停止时机。
• 对治疗效果进行监测评估，降低耐药或复发风险。
• 预测疾病进展和预后，评估肝纤维化和肝硬化的风险。

HCV超高敏核酸检测的重要性

根据世界卫生组织的统计，2022年全球约有5000万慢性丙肝感染者，而由于HCV感染引起的肝硬化或肝细胞癌，约有24万人死亡。新发感染者达到100万人。面对尚未研发出有效疫苗的现状，积极的筛查措施，尤其是早检测、早发现和早治疗，成为防控丙肝、降低其向肝硬化及肝癌转化风险的重要手段。

HCV-RNA检测，尤其是具有超高灵敏度的核酸检测，已被证明是确诊丙型肝炎感染的有效方法，同时有助于抗病毒治疗方案的启动与调整。国内外多项指南和专家共识均推荐采用灵敏度更高的HCV核酸检测，检测下限≤15 IU/mL，以便更好实现HCV的及早诊断和精准治疗。

丙肝是可防可治的，早期检测和精准诊断至关重要。尊龙凯时将持续推进创新，致力于推出更多高性能的生物医疗产品，为消除丙肝和守护全民健康贡献力量。