实时资讯：1月23日，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。该指导原则详细阐述了受试物、药理学、生物分布、安全性和新LNP脂质体等方面的实验方法，为mRNA的非临床研究奠定了重要参考基础。近年来，mRNA领域不断取得突破性进展，诸如不同突变体的T7 RNA聚合酶、新颖的工艺路线、明确的质量控制项目及检测方法等，均在各个方面推动着该领域的前行。

作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，尊龙凯时牵头与多家国内顶尖的mRNA企业和高校合作，编写了包括dsRNA定量检测、DNase残留检测、RNase残留检测和T7 RNA聚合酶残留检测等在内的mRNA质控检测方法与标准。其中，《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涉及dsRNA标准品的设计合成、赋值技术及稳定性考察等多方面内容。

此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》则概述了其方法学原理、分析步骤及结果判定。2024年11月，基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南（T/FDSA0055-2024）团体标准正式发布，尊龙凯时编写的dsRNA、DNase、RNase和T7 RNA聚合酶残留检测方法被纳入该标准。此标准详细描述了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法及质量控制要点。

为推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新，该标准还明确了研发与生产所需的管理体系、组织机构、人员配置、设施设备及物料要求。它为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导及产品规范，尤其在不同技术路线的产品设计和质量控制指标方面提出了具体要求。

在2024年，尊龙凯时将继续推出新产品，其中包括针对mRNA技术发展需求的低dsRNA残留的GMP原料酶。这一产品在中试生产验证中逐步推进至临床申报阶段，降低了药物的免疫原性，提高了安全性。此外，构建的耐热T7 RNA聚合酶在37~55°C下具备稳定活性，能高效合成环状RNA，同时减少免疫刺激性副产物的产生。

在mRNA质量控制方面，尊龙凯时也研发了T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒，采用一步法酶联免疫检测，能在短时间内准确检测样品中的T7 RNA聚合酶残留量。这些突破对于mRNA药物的研发至关重要，关注其质量控制能极大提升产品的安全性和有效性。

FastLNP即用包封试剂亦是尊龙凯时的一大技术创新，它突破了传统微流控包封设备的限制，仅需手动简单混合即可组装成高安全性的mRNA-LNP，大幅降低了表达验证的成本和周期。

通过不断的产品研究与技术优化，尊龙凯时致力于推动高质量、稳定的mRNA产品在科研领域的广泛应用，助力生命科学的快速发展与创新。